政策速览 | 《关节健康》保健功能试验与评价技术指导原则（征求意见稿）

功能检验与评价技术的基本要求应当符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》的规定，包括受试样品、受试样品处理、对照组设置、给予样品时间等基本要求，动物试验的试验动物、饲料、实验环境、给予受试样品剂量、给予受试样品方式和时间等试验原则，人体试食试验的评价基本原则、试验前的准备、受试者要求、试验实施者要求、试验观察指标的确定等基本考虑，以及评价保健食品功能时需要考虑的因素等。

除上述原则性要求外，有助于维持关节健康功能试验还应当同时考虑以下问题：

1 动物试验

对于使用已有广泛食用历史的、每日用量在已有国内外功能研究结果范围内且作用机理有文献支持的、单独的或者辅以相关功能的原料配伍的产品，在申请者提供相关证据的前提下，符合要求的，可以豁免动物试验，直接开展人体试食试验进行验证。对于使用缺乏广泛食用历史的、每日用量及作用机理等还需进一步研究验证的原料为主要原料的产品，原则上需开展动物试验，进行产品功能的科学性、可靠性及日摄入量研究验证，必要时探讨功能作用的机理和生物学基础。

1.1试验模型。动物试验模型包括药物诱导关节功能异常动物模型和手术诱导关节不稳定动物模型等。采用骨关节内化学药物注射诱导或者骨关节手术操作方法，人为造成关节运动范围、活动度、柔韧性的减退和骨关节的软骨变性等组织学和生化变化，模拟人类骨关节健康不佳的表现。如果不采用推荐的该类模型，应说明选择其他动物模型的理由，并有充足的证据支持。

1.2 动物分组。试验动物分组应当充分考虑剂量设计、分组均衡、毒理学评价确定的安全剂量范围等关键因素。如将试验动物随机分为5组，包括3个受试样品剂量组、假手术或假药物组、模型组或手术组，给予受试样品一定时间后，对设定指标进行观察、检查和测试，开展统计分析。

1.3 试验指标。安全性指标方面，重点观察动物体重、摄食量和食物利用率等。功能学指标方面，主要包括关节活动度指标、关节组织功能生化指标、关节软骨形态学评分和组织病理学检查等。

2 人体试食试验

2.1 受试者要求。受试者为具有关节疼痛、肿胀、晨僵及关节功能受限等一系列不适表现的退行性骨性关节健康障碍的人群，从年龄、关节症状、其他疾病情况、量表评分及试验依从性等方面确定受试者纳入及排除标准。

2.2 试验设计。符合纳入条件的受试者以随机对照研究（RCT）为基础，双盲分成两组，每组人数相同，性别各半，试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组服用安慰剂。受试者人数设定应当以满足RCT试验数据统计需求为原则，一般每组受试者不少于50例，试验结束时受试者总人数不得少于100例，脱落率不得超过20%。

2.3 观察指标的确定。人体试食试验观察安全性指标、分析检测指标、关节活动度指标、计算相关量表评分，评价受试样品作用。评价以量表评分为主，其他功效性指标、标志物检测等相关指标用于辅助参考。

3 结果判定与对应的功能声称

3.1 数据处理。试验数据采用方差分析。

3.2 动物试验。任意受试样品剂量组试验动物相关试验指标不显著低于假手术组或假药物组，与手术组或药物组相比有显著改善，判定指标阳性。对于豁免动物试验的，判定标准中的动物功能评价指标不做要求，根据人体试食试验进行验证试验的结果判定。

3.3 人体试食试验。分别统计试食组试验前后自身和试食后试食组与对照组组间相关指标的统计学差异，试验前后自身比较和试验后组间比较均有显著差异，判定指标阳性。

3.4 功能声称。根据动物试验和人体试食试验结果及其判定，基于科学依据和学术共识，确定有助于维持关节健康功能具体表述，包括有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康中的1至4种。