
① 国家卫健委修订发布《人类遗传资源管理条例实施细则》
11月11日公布施行,11月12日卫健委科技教育司集中刊发解读。这是2023年管理职责从科技部划转卫健委后的首次系统性修订:监管模式从政府管项目转向机构自治,压实研究机构主体责任与伦理委员会审查责任,明确不得拆分申报规避行政许可;外方单位认定去掉“重大影响”等模糊标准;以论文发表、学术会议交流为目的的信息对外提供程序显著简化;采用目录制优化采集许可范围,扩展临床试验备案范围,不再对探索性研究作审批要求,国际合作临床试验备案中不涉及信息出境的申请实行“同日确认”;涉港澳机构申请加快审批。
②国家药监局《关于加强中药品种保护工作的公告》(2026 年第97号)11月11日发布、即日起执行。省级药监局须对申报资料真实性组织现场核查(至少覆盖组长单位及2家以上代表性医疗机构);审评不通过设“15个工作日提异议-15个工作日综合评估-仍有异议50个工作日内专家再审”的救济链条,上述时间不计入审评时限;保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请;持有人须在保护期内完成改进提高、持续开展上市后研究、按药物警戒质量管理规范开展活动;注册证书信息变更后2个月内申请变更保护证书。与2009年《中药品种保护指导原则》不一致的按本公告执行。把品种保护从一次性资质做成带持续义务的排他性安排,一面给出市场独占效果,一面把质量责任绑回持有人,中药企业的品种布局、同名同方申报节奏和上市后研究预算都要跟着调。这里和11月10日报道的《中医药传统知识保护条例》不是一回事——那是国务院行政法规、保护传统知识本身且2027年1月1日才施行;本条是部门公告、管的是已上市中成药品种的审评与保护期;与11月11日报道的ISO中医药国际标准也分属国内注册与国际标准两条轨道。公告正文目前为地方药监局及政府信息公开转载,正式文本以国家药监局官网为准。
③《云南省中医药振兴发展”十五五”规划》公开发布
云政办发〔2026〕46号,11月5日印发、11月12日由云南省政府公众号与云南网政策频道公开。量化目标包括到2030年80%以上市级中医医院达三甲、90%以上县级中医医院达二甲、60%以上达国家推荐标准,80%的社区卫生服务中心和乡镇卫生院规范开展6类15项以上中医适宜技术。产业章节少见地把营养健康写得很实:推进中药材 GAP 基地评价并推动以 GAP 中药材为原料的饮片进入集采目录,推进药食同源产品开发推广,三七、天麻按“一品一策、一品一链”做全产业链,医疗机构中药制剂向中药新药转化,鼓励研发保健食品、化妆品,发展药膳、养生、康复与康旅并培育生活化消费场景,设省级区域中医药康旅中心试点。上游种植标准直接连到集采支付端,下游把药食同源、保健食品和康旅消费场景纳入省级任务,给营养健康企业提供了原料与产业配套的落点,对展商的招展结构和议题设置也用得上。规划只到2030年目标与任务清单,未附项目资金和时间表,落地成色要看后续配套细则。
④ 2026上海银发科技产业周给出规模测算与科技渗透率
11月11日下午“数智创享·银发新生态”专题会在漕河泾会议中心举行(新民晚报社、华东理工大学主办)。上海市文史研究馆馆长汪胜洋测算:银发经济当前约9万亿元,2035 年预计达30万亿元;2025年底全国60岁及以上人口 3.23 亿、占23%,“十五五”期间年均增加约 1300 万;银发科技渗透率目前仅15%,列出智能安全监护、智慧健康康养、智能养老机器人、适老化数字服务、银发文旅与享老、生物医药与抗衰六大赛道,会上启动“银发数据与数字创意创新联合体”。把银发从政策话语变成可测算的市场规模与供给缺口,15% 的渗透率说明增量在科技与服务供给而非存量照护;六大赛道中”生物医药与抗衰”与营养健康展的展商高度重叠。
⑤《2026 保健食品、特医食品及新食品原料合规路径与增长机遇白皮书》
白皮书于10月29日广州“2026-2027 新营养趋势大会”首发,保健食品端梳理宣传、标签、原料、质量四条红线,同步给出政策增量:骨关节健康新增保健功能、功能增至25项,辅酶Q10与褪黑素备案产品剂型增补口服液,番茄红素拟纳入原料目录,八部门推动海洋保健食品。特医食品端:截至9月底当年获批62款(2025年67款),粉剂占77.2%、液态22.6%,非全营养配方181款占46.4%、全营养135款占34.6%,特定全营养仅4款占1.1%。新食品原料端:2025年批准15种创近五年新高,2026上半年已批12种,HMO、D-阿洛酮糖、麦角硫因、双歧杆菌为热点,常规审批/实质等同/终止审查三条路径。发布方判断是“竞争力从抢批文转向技术+证据+场景”。
内容来源
国家卫健委·坚守安全底线,提升资源效率
https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202611/670d0ad53d8b4385b359fa04aab0e635.shtml
国家卫健委·把握实施细则新机遇
https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202611/8c9e65fad4ee491381341d07943d520f.shtml
陕西省药监局转载公告全文
https://mpa.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/zcfg/xzgfxwj/202611/t20261111_3723854.html
大城县政府信息公开
http://xxgk.dacheng.gov.cn/xxgk/article/101125664511338498
云南网政策频道·规划全文
https://policy.yunnan.cn/system/2026/11/12/034194049.shtml
上观新闻/新浪财经报道(网易转载)
https://www.163.com/dy/article/LBH46NKR05568W0A.html
新营养趋势大会发布报道https://www.xinyingyang.com/content-9-30600-1.html