近日，ADM药用辅料SIO超纯精制芝麻油在中国药品审评中心通过药用辅料关联审评，CDE登记号F20180001661已激活。
药用辅料关联审评制是2015年以来我国深化药品审评审批制度改革的重要内容。相关法规要求在国内上市的制剂中所使用的辅料需获得CDE登记号，并与相关制剂药品进行关联审评。相关制剂药品审评通过后，CDE登记号即自动激活为”A”。
药用辅料CDE登记号激活，意味着该辅料已在中国上市药品中使用，其经过了医药企业和国家药监局的检测、使用、评估和审查，符合医药工业、市场、法规政策等各方面的要求。
ADM精制油药用辅料中国代理商——罗辅医药表示：ADM-SIO的精制芝麻油打破了国内一家独大的局面，成为国内第二款已激活的注射级精制芝麻油产品。
ADM-SIO超纯精制芝麻油
ADM-SIO超纯精制芝麻油是一种高度精炼的植物油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范，适用于注射剂、软胶囊等剂型。
产品依据cGMP标准生产，对原料（精制芝麻油）进行5步纯化工艺，以提供高质量的纯化油。最终工艺步骤包括在ISO 8级（10万级）中进行细滤和充氮装桶。特殊设计的纯化工艺，保障了高纯注射级芝麻油的高品质和批间稳定性。
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本文内容及图片来源：ADM艾地盟
本篇文章来源于微信公众号: HNC健康营养展
