政策盘点 | 保健食品审批情况及法规重点分析

特食语通过国家市场监督管理总局 特殊食品信息查询平台（以下简称“查询平台”）及国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称“审评中心”）相关数据信息的汇总、筛选、校对、整理

对2023年获批的保健食品进行了审批情况、剂型、功能、申请人区域四个方面，进行了数据分析，借助数据与表格的形式直观的向各位展示2023年度保健食品的产品注册情况。并对2023年一些重磅性的法规内容进行了总结。

（其他说明：由于查询平台信息的滞后，可能会存在少部分产品信息遗漏）

2023年保健食品批件下发情况分析

2023年，审评中心共发布40期保健食品批件（决定书）待领取信息共涉及1456个产品（详见表1）。

其中新产品批件共计756（2022年：334）件，占批件总数的51.92%（2022年：23.11%）；技术转让产品批件共计121件，包含25件新产品（2022年：5），占批件总数的8.31%（2022年：0.35%）；其余产品604件（延续注册、变更注册、纠错等），占批件总数的41.48%（2022年：76.54%），如图1和图2所示。

功能声称情况分析

从功能声称来看，2023年批准的756件新保健食品中，单一声称批件数量达712件，其中，有助于增强免疫力的保健功能的产品数量最高，为259件，占所有新批准批件数量的36.38%；其次是有助于改善骨密度功能为145件，占所有新批准批件数量的20.37%；缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护作用和缓解视觉疲劳产品分别为86件、62件、44件，并分别占所有新批准批件数量的12.08%、8.71%、6.18%。产品数量仅以个位数计的，依次为：有助于改善皮肤水分、有助于消化、有助于润肠通便、改善缺铁性贫血、补充钙、有助于排铅、有助于调节肠道菌群、辅助保护胃粘膜。除此之外，还有3个产品未公布保健功能。具体详见图3。

此外，双功能声称批件有44件，详见表2。

产品剂型情况分析

根据汇总数据，新获批756款保健食品中硬胶囊剂型获批数量最多，共计223款，占新获批产品数量的29.50%；其次是片剂，共计218款，占新获批产品数量的28.84%；软胶囊，共计116款，占新获批产品数量的15.34%。各剂型获批数量详见图4所示。

获批产品区域情况分析

756款新获批保健食品，所涉省份（直辖市）共27处，其中获批数量最高的省份为北京，共200款，占新获批产品数量的26.46%；其次是广东省，共93款，占保健食品新产品注册总量的12.30%。其余各省份获批数量情况详见图5所示。

年终总结

根据今年整理的数据来看，2023年全年注册获批的保健食品新产品数量为756款，相较于2021和2022年新批件数量具有明显的增长，可见2023年审评审批速度明显提升。推测这可能与今年发布的保健食品功能检测与评价方法（2023版）和保健食品新功能两项政策有关。因为这两个法规的出台，使得2023年9月份开始，大量企业开始提交新产品的申请。而加快审批速度有助于减少之前积压的待审产品，有效提高后期新产品的审评速度。

在2023年发布了多项重磅性法规，【重磅】保健食品功能检验与评价方法（2023年版）发布！

为保健食品的24项保功能的申报提供了评价方法，并将原27保健功能中的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份三项功能剔除，仅保留现有的24项保健功能，并且它们的功能声称进行了完善；此外，该文件还重点强调了三点：

一是，已列入《功能目录》的功能学评价依据为 96 年版方法的老批件，重做/补做功能试验。

二是，未列入《功能目录》的申请变更功能或进行“新功能”的纳入申报。

三是，“无有效期和无产品技术要求”的视情况提出产品换发证书申请。

而【重磅】《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》公开征求意见！则进一步强调了“无保质期”+“无技术要求”产品面临“清理换证”时期的注意事项，可见总局对保健食品推进和鼓励创新的态度。

同时，保健食品行业新规发布—《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》公告的出台，为今后消费者的健康需求提供了更多的新产品选择，同时也有望扩大现有24项保健食品功能声称的数量。

《保健食品标志规范标注指南》“蓝帽子”更新！对保健食品“蓝帽子”标志管理进行了加强管理，要求：保健食品最小销售包装应当规范标注该标志，且标注在主要展示版面左上方。同时，指南对保健食品标志整体比例、图形和字体的高度/宽度、印刷标准色/屏幕标准色等均进行了详细的规定。

此外，【重磅】党参等9种物质新增纳入食药物质目录中将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录，丰富了“药食同源”的目录。

2021年总局批准辅酶 Q10、鱼油、螺旋藻、褪黑素、破壁灵芝孢子粉，五种非营养素补充剂原料进入备案范畴，使得部分企业转战备案，从而快速进入市场。在2023年又再一次将人参、西洋参、灵芝三种原料纳入保健食品备案原料目录进一步丰富了保健食品备案原料目录。

可以看出，2023年保健食品的政策力度较大，且出台的政策数量和内容相较于前两年有了极大的提高，这极大的推动了保健食品行业的发展。